Как да постигнем 100% качество при печат за фармацевтични продукти

В съвременната фармацевтична промишленост опаковките играят решаваща роля, която далеч надхвърля простата защита на продукта. 

Те са носители на жизненоважни сведения за потребителите, осигуряват правилното съхранение и употреба на лекарствата и служат като защита срещу фалшификации.

Широкият набор от активни съставки и многообразието от дозировки създават сложна пазарна среда, пълна с предизвикателства за производителите на опаковки и етикети, които участват (или искат да участват) във фармацевтичния пазар. 

Как да се уверим, че всяка опаковка е безупречна и отговаря на строгите изисквания, поставени от здравните институции в Европа и по света?

Как да осигурим 100% качество за клиента и да постигнем доверие в нашата печатна услуга?

Регулации във фармацевтичната промишленост

Фармацевтичната промишленост е една от най-строго уредените области в световен мащаб, и това не е случайно. Историята помни трагични случаи, когато недостатъчният контрол е довел до тежки последици за човешкото здраве. Тези събития са били катализатор за създаването на строги правила и разпоредби.

Днес съществуват множество национални и международни закони, които определят как трябва да се произвеждат, опаковат и разпространяват лекарствата. Тези правила обхващат всички аспекти на производството - от избора на суровини до визията на опаковката или етикета. 

Сред най-важните регулаторни органи са Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA).

Основна част от тези разпоредби са Добрите производствени практики (ДПП). Те предоставят подробни насоки как да се осигури качеството по време на производствените процеси, включително тези за опаковки и етикети на фармацевтични продукти.

Идеята зад ДПП е проста, но ясна - макар да е невъзможно да се провери всяко отделно хапче или опаковка, може да се контролира процеса, по който те се създават. Ако процесът е сигурен и се правят редовни и детайлни проверки, които не показват отклонения, може да се заключи, че всеки продукт отговаря на необходимия стандарт.

Това поставя производителите на опаковки и етикети за лекарствени продукти пред нуждата да осигурят доказателства за производствен процес, който отговаря или надхвърля тези регулации и практики.

Параметри за инспекция за печата на фармацевтични опаковки

Когато говорим за инспекция на фармацевтични опаковки, има няколко ключови области, на които трябва да се обърне особено внимание. 

• Четливост на текста. Потребителите трябва да могат лесно да прочетат информацията за дозировката, съставките и предупрежденията, без да има размазани или прикрити (в повечето случаи поради технологична грешка) елементи
• Точност на информацията в текста. Дори малка грешка в изписването на информацията може да има сериозни последици. Обръщаме внимание, че проверката за фармацевтични опаковки на различни езици понякога може да е изключително трудна и времеемка.
• Разположение на графичните елементи. Те трябва да улесняват бързото намиране на важна информация. Това означава, че процесът по предпечат трябва да е много прецизен и всички промени по файла да са съобразени с първоначалните изисквания на клиента и регулаторните органи.
• Правилния отпечатък на баркодовете и 2D кодовете критичен за проследяемостта на продукта и за предотвратяване на фалшификации.
• Брайловото писмо на опаковките трябва да абсолютно прецизно, за да осигури достъп до информация за незрящи потребители. 
• И разбира се, правилните линии за изрязване са важна за качественото сглобяване на опаковката и нейната функционалност.

Осигуряването на тези и други по-детайлни параметри от печатниците за производителите на лекарствени продукти дава сигурност на вторите, че ще пуснат продукт, който не се налага да изтеглят от пазара поради допусната грешка.

Всички тези проверки традиционно се извършват ръчно или по-точно казано "на око", но това е бавен и податлив на грешки процес. 

С нарастващите обеми на производство и все по-строгите изисквания, ръчната инспекция става все по-малко практична. Тук идва ролята на компютърно програмираните системи за инспекция, които могат да осигурят проверка и контрол и пълно припокриване на отпечатаната с подадената първоначално информация.

Тези системи могат да извършват проверки бързо и последователно с абсолютна точност.

Проверка за съответствие на фармацевтични опаковки

Спазването на Добрите производствени практики (ДПП) за лекарствени печатни изделия изисква не само качествено производство, но и подробна документация. 

Производителите трябва да предоставят писмени доказателства как се извършват процесите и начинът, по който водят до изработката на добър продукт, както и че са в съответствие с приложимите регулации. Това изискване се отнася за всички етапи на производството, включително и за инспекцията на опаковките.

Резултатите от инспекцията на информацията и начина на производство на фармацевтични опаковки трябва да бъдат подробно документирани. Това включва не само крайния резултат, но и всички междинни стъпки и наблюдения.

ДПП-съответстващата инспекция на опаковки включва няколко ключови елемента.

Първо, трябва да се осигури цялост на данните. Това означава, че всички данни, събрани по време на инспекцията, трябва да са пълни, последователни, точни и надеждни през целия процес. Не трябва да има възможност за промяна или изтриване на данни без подходящо разрешение и документиране.

Второ, необходима е подробна одитна пътека. Тя трябва да събира информация за всички промени, направени в процеса на инспекция - кой е направил промяната, кога и защо. Това осигурява прозрачност и възможност за проследяване на всички действия.

Трето, прилага се принципът на четирите очи. Това означава, че всяка инспекция трябва да се извършва или проверява от двама души, което намалява риска от грешки и пропуски.

Четвърто, използват се електронни подписи за удостоверяване на извършените проверки. Тези подписи трябва да са уникални, да съдържат име, дата, информация за използваната машина и да отговарят на изискванията на CFR 21, част 11 - регулация на FDA за електронни записи и подписи.

Пето, целият процес на инспекция трябва да бъде защитен от подправяне. Това включва както физическа защита на оборудването, така и софтуерни мерки за предотвратяване на неоторизиран достъп или промени.

Автоматизирана инспекция за фармацевтични опаковки с EyeC

В отговор на тези сложни изисквания, компании като EyeC разработват специализирани решения за автоматизирана инспекция. EyeC предлага цялостен подход, който обхваща всички етапи на производството - от предпечатната подготовка до проверката на всеки отделен произведен продукт.

Системите на EyeC са проектирани с оглед на регулаторните в Европа и света изисквания и предлагат редица предимства. Те осигуряват сигурен и добре документиран процес на инспекция, който може да устои на строгите проверки на регулаторните органи. Всяка инспекция се удостоверява с електронен подпис, който отговаря на всички нормативни изисквания.

Данните от инспекциите се съхраняват в защитена база данни, което осигурява тяхната цялост и проследимост. Това позволява и провеждането на независими прегледи - ключово изискване в много фармацевтични процеси. Прегледът може да се извърши на различно място и в различно време от първоначалната инспекция, което увеличава гъвкавостта на процеса.

Системите на EyeC поддържат подробна одитна пътека и включват специализиран инструмент за нейния преглед. Това улеснява анализа на данните и откриването на тенденции или проблеми.

Освен текст и графика, системите на EyeC могат да инспектират кодове и брайлово писмо според приложимите стандарти. Както стана дума по-горе в тази статия, това е особено важно за фармацевтичните опаковки, където точността на тази информация е критична.

Решенията на EyeC могат да се интегрират с предпечатни софтуери, с печатни машини, с лабораторни информационни системи и SAP системи, което позволява безпроблемно въвеждане в съществуващите производствени процеси за фармацевтични опаковки и етикети.

Решения на EyeC за инспекция в печата на опаковки и етикети за лекарствени продукти

В портфолиото на EyeC ще намерите няколко различни решения за инспекция на печата, всяко от които е проектирано да отговори на различна нужда или различен процес от производството на печатни продукти за фармацевтичния пазар.

Централно място в портфолиото на EyeC заема системата Proofiler. Тази система, позволява сравняване на PDF файлове със сканирани изображения на реални мостри на опаковки. Това е изключително полезно за откриване на разлики между одобрения дизайн от клиента и мострата, преди пускането на основния тираж. Proofiler може да открива дори минимални отклонения в текст, графика, цветове и позициониране на елементите.

Като допълнение, сред системите на EyeC ще намерите инструменти за инспекция и в по-ранен етап на предпечата - Proofiler Graphic и Proofiler Content - които проверяват информацията в опаковката още на ниво файл.

Третият ключов елемент в решенията на EyeC са системите за контрол на печатната продукция в реално време - ProofRunner Web и ProofRunner Sheetfed - които могат да се инсталират непосредствено до вашата печатна машина и да ви осигурят контрол със 100% качество на всеки произведен продукт.

В днешния фармацевтичен пазар, наличието на строги разпоредби и високи очаквания за качество, автоматизиран контрол с прецизна документация създава нуждата от активи. 

Как виждате бъдещето на контрола на качеството във вашата печатница? 

Свържете се с нас, ако имате нужда от повече информация или демонстрация на избрани от вас системи за контрол на печатното производство.

Разгледай Системи за инспекция на печата и печатната продукция

Разгледай Софтуери за контрол в информацията на предпечатния файл